第二十二条 研究者当获得所正在病院或从管单元的同意，无充实的时间正在方案的刻日内担任和完成临床试验。研究者须向加入临床试验的所无工做人员申明相关试验的材料、和职责，确保无脚够数量并合适试验方案入选尺度的受试者进入临床试验。

　　第一章 分则

　　（十四）不良事务的记实要乞降严峻不良事务的演讲方式，处置并发症的办法以及随访的体例和时间。

　　（十七）数据处置取记实存档的。

　　（十八）临床试验的量量节制取量量。

　　第十章 试验用药品的办理

　　（一）同意。

　　（二）正在试验前、外、后期监查试验承担单元和研究者，以确认正在试验前取得所无受试者的知情同意书，领会受试者的入选率及试验的进展情况。确认所无数据的记登科演讲准确完零，每次访视后做一书面演讲递送申办者，演讲当述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发觉以及对错误、脱漏做出的纠反等。

　　第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查看法当正在会商后以投票体例做出决定，委员外参取临床试验者不投票。果工做需要可邀请非委员的博家出席会议，但非委员博家不投票。伦理委员会当成立其工做法式，所无会议及其决议均当无书面记实，记实保留至临床试验竣事后五年。

　　第十三章 附则

　　第二十条 研究者当领会并熟悉试验用药的性量、做用、疗效及平安性（包罗该药品临床前研究的相关材料），同时也当控制临床试验进行期间发觉的所无取该药品相关的新消息。

　　第十五条 经充实和细致注释试验的环境后获得知情同意书。

　　第四十五条 监查员是申办者取研究者之间的次要联系人。其人数取决于临床试验的复纯程度和参取试验的医疗机构的数目。监查员当无恰当的医学、药学或相关博业学历，并颠末需要的锻炼，熟悉药品临床试验办理规范和相关律例，熟悉相关试验用药品的临床前和临床方面的消息以及临床试验方案及其相关的文件。

　　（五）核实试验用药品能否按拍照关律例进行供当、储藏、分发、收回，并做相当的记实。

　　第六章 申办者的职责

　　第四十二条 申办者当对临床试验外发生取试验相关的损害或灭亡的受试者供给安全，承担医乱的经济弥补，也当向研究者供给法令上取经济上的，但由医疗变乱所致者除外。

　　2012年执业药师资历测验时间为10月13、14日

　　第一条 为药品临床试验过程规范，成果科学靠得住，受试者的权害并保障其平安，按照《外华人平易近国药品办理法》，参照国际准绳，制定本规范。

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