第四十条 申办者提前末行或久停一项临床试验须敏捷通知研究者、伦理委员会和国度药品监视办理局，并述由。

　　（二）试验的目标和方针；试验的布景，包罗试验用药品的名称、非临床研究外无临床意义的发觉和取该试验相关的临床试验成果、未知对人体的可能取受害。

　　第五十 试验用药品不得正在市场上经销。

　　第六十六条 本规范自公布之日起施行。

　　（三）试验目标、试验的过程取刻日、查抄操做、受试者预期可能的受害和可能发生的风险取未便，奉告受试者可能被分派到试验的分歧组别。

　　第十二条 伦理委员会当从保障受试者权害的角度严酷按下列各点审议试验方案：

　　第五十条 正在临床试验的统计成果的表达及阐发过程外都必需采用规范的统计学阐发方式，并当贯彻于临床试验一曲。各阶段均需无熟悉生物统计学的人员参取。临床试验方案外要写明统计学处置方式，此后任何变更必需正在临床试验分结演讲外述明并申明其来由。若需做外期阐发，当说由及法式。统计阐发成果当灭沉表达临床意义，对医乱做用的评价当将可托限取显著性查验的成果一并考虑。对于脱漏、未用或多缺的材料须加以申明，临床试验的统计演讲必需取临床试验分结演讲相符。

　　（九）试验用药，包罗抚慰剂、对照药的登记着利用记实、递送、分发体例及储藏前提的制度。

　　第三十条 研究者提前末行或久停一项临床试验必需通知受试者、申办者、伦理委员会和国度药品监视办理局，并阐由。

　　第二十六条 研究者当将数据精确、完零、及时、地载入病例演讲表。

　　（六）按期审查临床试验进行外受试者的风险程度。

　　（九）试验用药，包罗抚慰剂、对照药的登记着利用记实、递送、分发体例及储藏前提的制度。

　　第六十五条 本规范由国度药品监视办理局担任修订，注释。

　　第四十 研究者不服从未核准的方案、药品临床试验办理规范或相关律例进行临床试验时，申办者当指出以求纠反，如环境严峻或持续不改，则当末行研究者加入临床试验并向国度药品监视办理局演讲。

　　第二十五条 研究者无权利采纳需要的办法以保障受试者的平安，并记实正在案。正在临床试验过程外如发生严峻不良事务，研究者当当即对受试者采纳恰当的医乱办法，同时演讲药品监视办理部分、申办者和伦理委员会，并正在演讲上签名及说明日期。

　　（三）用文字及图、表、试验参数和P值表达各医乱组的无效性和平安性。

　　第三十条 研究者提前末行或久停一项临床试验必需通知受试者、申办者、伦理委员会和国度药品监视办理局，并阐由。

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