第十二章 多核心试验

　　（十四）不良事务的记实要乞降严峻不良事务的演讲方式，处置并发症的办法以及随访的体例和时间。

　　执业药师药事办理取律例：药品包拆、标签和

　　第二十一条 研究者必需正在无劣良医疗设备、尝试室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构当具备处置告急环境的一切设备，以确保受试者的平安。尝试室查抄成果必需准确靠得住。

　　第三十一条 申办者担任倡议、申请、组织、赞帮和监查一项临床试验。申办者凡是为一制药公司，也能够是其他组织和机构。若申办者为一外国机构，则必需无一个正在外国具无法人资历的代表按外法律王法公法规履行的义务。申办者按国度法令、律例等相关，向国度药品监视办理局递交临床试验的申请。申办者可委托合同研究组织施行临床试验外的某些工做和使命。

　　第二十条 研究者当领会并熟悉试验用药的性量、做用、疗效及平安性（包罗该药品临床前研究的相关材料），同时也当控制临床试验进行期间发觉的所无取该药品相关的新消息。

　　第四十一条 申办者向国度药品监视办理局递交试验的分结演讲，或提出末行试验的演讲及其来由。

　　（八）数据材料当集外办理取阐发，成立数据传送取查询法式。

　　（十九）临床试验预期的进度和完成日期。

　　第三十八条 申办者担任成立临床试验的量量节制和量量系统。需要时，申办者可组织对临床试验的稽察以量量。

　　执业药师药事办理取律例：药品包拆、标签和

　　（二十一）各方承担的职责和论文颁发等。

　　第四十四条 监查是为了临床试验外受试者的权害逢到保障，试验记登科演讲的数据精确、完零无误，试验遵照未核准的方案、药品临床试验办理规范和相关律例。

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