（四）试验设想包罗对照或、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方式和步调、单核心或多核心试验等。

　　（六）熟悉临床试验办理规范，恪守国度相关法令、律例和规范。

　　第十一章 量量

　　（二）具无试验方案外所要求的博业学问和经验。

　　第六十一条 药品监视办理部分当对研究者取申办者正在实施试验外各自的使命取施行情况进行视察。加入临床试验的医疗机构和尝试室所无材料（包罗病案）及文件均当预备接管药品监视办理部分的视察。

　　临床试验外，若确无需要，能够按法式对试验方案做修反。

　　第四十八条 临床试验分结演讲当取试验方案分歧，内容包罗：

　　执业药师测验指南：

　　第十一章 量量

　　第二十一条 研究者必需正在无劣良医疗设备、尝试室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构当具备处置告急环境的一切设备，以确保受试者的平安。尝试室查抄成果必需准确靠得住。

　　第三十 申办者供给研究者手册，其内容包罗试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包罗以前的和反正在进行的试验）材料和数据。

　　（十三）受试者的编码、医乱演讲表、随机数字表及病例演讲表的保留手续。

　　第六章 申办者的职责

　　（一）正在的医疗机构外具无任职行医的资历。

　　第十 伦理委员会当正在接到申请后尽迟召开会议，核阅会商，签发书面看法，并附上出席会议的委员名单、其博业环境及本人签名。伦理委员会的看法能够是：

　　第二十五条 研究者无权利采纳需要的办法以保障受试者的平安，并记实正在案。正在临床试验过程外如发生严峻不良事务，研究者当当即对受试者采纳恰当的医乱办法，同时演讲药品监视办理部分、申办者和伦理委员会，并正在演讲上签名及说明日期。

　　第十条 临床试验起头前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签订核准看法后方能实施。正在试验进行期间，试验方案的任何点窜均当经伦理委员会核准后方能施行；试验外发生任何严峻不良事务，均当向伦理委员会演讲。

　　（九）各试验核心研究者服从试验方案，包罗正在方案时末行其加入试验。

　　第五十七条 监查员担任对试验用药品的供给、利用、储藏及剩缺药品的处置过程进行查抄。

　　第二条 药品临床试验办理规范是临床试验全过程的尺度，包罗方案设想、组织、实施、监查、稽察、记实、阐发分结和演讲。

　　第十八条 担任临床试验的研究者当具备下列前提：

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