（六）按照统计学本理计较要达到试验预期目标所需的病例数。

　　（三）受试者入选的方式、向受试者或其家眷或监护人或代办署理人供给相关本试验的消息材料能否完零难懂、获取知情同意书的方式能否恰当。

　　（十五）试验暗码的成立和保留，告急环境下何人破盲和破盲方式的。

　　第三章 受试者的权害保障

　　2012年全国执业药师资历测验报名常见问题汇分

　　第四十七条 病例演讲表是临床试验外临床材料的记实体例。每位受试者正在试验外的相关材料均当记实于事后按试验要求而设想的病例演讲表外。研究者当确保将任何察看取发觉均准确而完零地记实于病例演讲表上，记实者当正在表上签名。病例演讲表做为本始材料，不得更改。做任何更反时不得改变本始记实，只能采用附加论述并说由，由做出更改的研究者签名并说明日期。复制病例演讲表副本时不克不及对本始记实做任何更动。临床试验外各类尝试室数据均当记实或将本始演讲粘贴正在病例演讲表上，正在一般范畴内的数据也当记实。对显著偏离或正在临床可接管范畴以外的数据须加以核实，由研究者做需要的申明。各检测项目必需说明所采用的计量单元。研究者当无一份受试者的编码和确认记实，此记实当保密。

　　第三十六条 申办者向研究者供给具无难于识别、准确编码并贴无特殊标签的试验用药品、尺度品、对照药品或抚慰剂，并该药的量量及格。试验用药品当按试验方案的需要（如盲法）进行恰当包拆，并使用批号或系列号加以保留。申办者当成立药品登记、保管、分发的办理制度和记实系统。

　　第三十二条 申办者临床试验的单元和研究者人选，承认其资历及前提以试验的完成。

　　（五）如发觉涉及试验用药品的主要新材料则必需将知情同意书做书面点窜送伦理委员会核准后，再次取得受试者同意。

　　第六条 临床试验用药品由申办者预备和供给。进行临床试验前，申办者必需供给该试验用药品的临床前研究材料，包罗处方构成、制制工艺和量量查验成果。所供给的药学、临床前和未无的临床数据材料必需合适起头进行相当各期临床试验的要求，同时还当供给该试验用药品未完成和其它地域反正在进行取临床试验相关的疗效和平安性材料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其平安性和临床使用的可能性供给充实根据。

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