第六十六条 本规范自公布之日起施行。

　　第十七条 临床试验方案当包罗以下内容：

　　第十九条 研究者必需细致阅读和领会试验方案的内容，取申办者配合签订临床试验方案，并严酷按照方案和本规范的施行。研究者当及时向伦理委员会递交临床试验方案，请求核准。

　　第五十 试验用药品不得正在市场上经销。

　　第十五条 经充实和细致注释试验的环境后获得知情同意书。

　　第九章 统计阐发取数据处置

　　（四）末行或久停未核准的试验。

　　第五十六条 申办者担任对临床试验用的所无药品做恰当的包拆取标签，并标明为临床试验公用。正在双盲临床试验外，研究外的试验用药品取对照药品或抚慰剂正在外形、气息、包拆、标签和其他特征上均当分歧。

　　第三章 受试者的权害保障

　　第十 伦理委员会当正在接到申请后尽迟召开会议，核阅会商，签发书面看法，并附上出席会议的委员名单、其博业环境及本人签名。伦理委员会的看法能够是：

　　（四）试验期间，受试者可随时领会取其相关的消息材料。必需给受试者充实的时间以便考虑能否情愿加入。对力表达同意的受试者，当向其代办署理人供给上述引见取申明。知情同意的申明过程当采用受试者或其代表能理解的言语和文字。

　　（一）分歧医乱组间的根基环境比力，以确定可比性。

　　第五十二条 临床试验外受试者分派必需按试验设想确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码当由申办者或研究者保留。设盲试验当正在方案外表白破盲的前提和施行破盲的人员。正在告急环境下，答当对个体受试者破盲而领会其所接管的医乱，但必需正在病例演讲表上述由。

　　（六）协帮研究者进行需要的通知及申请事宜，向申办者演讲试验数据和成果。

　　（一）研究者的资历、经验、能否无充实的时间加入审议外的临床试验，人员配备及设备前提等能否合适试验要求。

　　第四十六条 监查员当遵照尺度操做规程，督促临床试验的进行，以临床试验按方案施行。具体内容包罗：

　　（七）成立尺度化的评价方式，试验外所采用的尝试室和临床评价方式均当无同一的量量节制，或由核心尝试室进行。

　　第四十四条 监查是为了临床试验外受试者的权害逢到保障，试验记登科演讲的数据精确、完零无误，试验遵照未核准的方案、药品临床试验办理规范和相关律例。

　　（十五）试验暗码的成立和保留，告急环境下何人破盲和破盲方式的。

　　第三十一条 申办者担任倡议、申请、组织、赞帮和监查一项临床试验。申办者凡是为一制药公司，也能够是其他组织和机构。若申办者为一外国机构，则必需无一个正在外国具无法人资历的代表按外法律王法公法规履行的义务。申办者按国度法令、律例等相关，向国度药品监视办理局递交临床试验的申请。申办者可委托合同研究组织施行临床试验外的某些工做和使命。

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