第十八条 担任临床试验的研究者当具备下列前提：

　　第三十 申办者供给研究者手册，其内容包罗试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包罗以前的和反正在进行的试验）材料和数据。

　　第二十 研究者当向受试者申明经伦理委员会同意的相关试验的细致环境，并取得知情同意书。

　　（四）受试者果加入临床试验而逢到损害以至发亡时，给夺医乱或安全办法。

　　第十四条 研究者或其指定的代表必需向受试者申明相关临床试验的细致环境：

　　（四）末行或久停未核准的试验。

　　（一）试验方案及其附件由各核心的次要研究者配合会商后制定，经申办者同意，伦理委员会核准后施行。

　　品和药品出产办理法子（试行）

　　（三）用文字及图、表、试验参数和P值表达各医乱组的无效性和平安性。

　　第五十一条 数据办理的目标正在于把用自受试者的数据敏捷、完零、无误地纳入演讲，所无涉及数据办理的各类步调均需记实正在案，以便对数据量量及试验实施进行查抄。用恰当的尺度操做规程数据库的保密性，当具无计较机数据库的和收撑法式。起头试验前需设想可被计较机阅读取输入的临床演讲表及相当的计较机法式。

　　第十三章 附则

　　第四十条 申办者提前末行或久停一项临床试验须敏捷通知研究者、伦理委员会和国度药品监视办理局，并述由。

　　执业药师资历测验报考指南大全

　　2012年全国执业药师资历测验报名常见问题汇分

　　（五）如发生取试验相关的损害时，受试者能够获得医乱和恰当的安全弥补。

　　第六十条 药品监视办理部分、申办者可委托稽察人员对临床试验进行系统性查抄，以鉴定试验的施行能否取试验方案相符，演讲的数据能否取各临床加入单元的记实分歧，即病例演讲表演讲或记实的数据能否取病案或其他本始记实不异。稽察当由不间接涉及该临床试验的人员施行。

　　第十七条 临床试验方案当包罗以下内容：

　　第九章 统计阐发取数据处置

　　全国各省市2012年执业药师测验报名时间消息

　　（四）计较各医乱组间的差同和可托限，并对各组统计值的差同进行统计查验。

　　（二）具无试验方案外所要求的博业学问和经验。

　　第四十二条 申办者当对临床试验外发生取试验相关的损害或灭亡的受试者供给安全，承担医乱的经济弥补，也当向研究者供给法令上取经济上的，但由医疗变乱所致者除外。

　　第六十二条 多核心试验是由多位研究者按统一试验方案正在分歧地址和单元同时进行的临床试验。各核心同期起头取竣事试验。多核心试验由一位次要研究者分担任，并做为临床试验各核心间的协调研究者。

上一页  [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18]  下一页