基于稳健性原则、新药成功率较低、风险高和药品研发投资回报率从2010年10.1%降到2016年3.7%的考虑¹，以获得Ⅲ期临床试验批件为研发费用资本化的时点更谨慎。但考虑到以下两个因素，本文新药应采取行业中大多数药企包括海正药业执行的时点，即以获得Ⅰ期临床试验批件为研发费用资本化时点。
其一，随着对会计信息相关性的重视，2018年3月29日，IASB发布修订版《财务报告概念框架》，其中将资产重新定义为：主体因过去事项而控制的现时经济资源²，相比于之前的定义，去掉了不可确定性因素“很可能”的确认标准，也不再强调对现金流入的可能性要求。因此，可以看出会计不再只是反映、核算过去已发生的、准确的交易或事项，也将相关的、可能的因素纳入其中。同理，尽管医药企业的研发项目在获得Ⅰ期临床试验批件时，难以判断最终是否很可能会为企业带来经济利益，但确是一项经济资源，因此，可以将研发支出资本化计入资产。
其二，由于会计的一致性原则，企业采用的会计处理方法应保持前后各期一致，因此，从长期来看，新药以获得Ⅰ期或Ⅲ期临床试验批件为资本化时点对企业的账面影响一样，因为当企业进入资本化后，所发生的研发费用计入成本，但是如果最终研发失败，已计入成本的研发费用需要在失败当年全部转入当期费用，进行税前扣除。尽管更晚地进行资本化（以Ⅲ期临床批件为时点）有利于平稳各个期间的财务数据波动，但是因为药物研发耗时长，一般Ⅱ、Ⅲ期临床实验还需要6-8年左右，如果以Ⅲ期临床试验作为资本化时点，每年的利润水平将给企业造成很大压力，不利于鼓励企业加大创新药的研发投入。
除了生物等效性研究外，随着我国2016年推行仿制药一致性评价（指针对已经批准上市的仿制药，测试其与被仿制药在药物效果与药品质量方面是否达到基本相同的水平），可推测今后我国仿制药的研发成功率将会下降。
本文对比了海正药业2016、2017年披露的HS629和HS627这两生物类似药的基本情况，发现2016年，海正药业将获得临床批件、开始Ⅰ期临床试验前所发生的研发费用进行了资本化，现将这两类药品研发支出的会计处理进行重置，分析其对当期财务数据的影响，如下表所示：
可以看出，海正药业将进入临床试验之前的研发费用进行资本化，导致当年净利润增加了4878.83万元。上表研发投入数据只是年报中披露的一部分，说明海正药业研发投入数额很大，其资本化时点选择对开发支出、当期净利润影响很大，降低了企业的资产负债率，有利于增强企业在资本市场的吸引力，有利于向市场传达财务成本低、风险低、经营业绩好的信息。因此，立足于海正药业2016年实际的经营状况和财务来看，其会倾向于以获得临床试验批件后、进入临床试验前或进入申报期（已有国家药品标准的原料药或制剂）作为研发费用资本化的时点，以扭转当期亏损局面。