第三,在一些配套,比如说土地、环评、审批的程序、人才上等等,这些是和一些生物医药产业发展大相关的配套政策,这个尤其是在科委,作为我们市分工里主要负责生物医药产业的主管部门,我们发改委、规土部门和环保部门等等相关的部门共同配合,这几年里也相继出台了一些简便、快捷、高效的政策,主要是这三个方面。具体的政策网上都有,今天就不详细介绍了。
第一财经日报:
我想请问在生物制药产业是不是会产生污染?环保措施有哪些?
徐祖信:
上海在生物医药产业发展当中,主要是发展高端制造业。在生物医药行业当中污染比较大的一般都为大化学原料药,但是目前基本上都不在上海进行生产。因此,在上海生产的都是污染比较少、附加值比较高的产品。
刚才我们也谈到,上海把生物医药产业集聚到6个。在这6个当中我们都有很好的环保治理设施,包括集中供水、集中排放、集中供热等设施。
东方网:
请问市食药监的衣局长,上海的药监部门在鼓励创新生物医药产品研发方面,有哪些具体的举措?
衣承东(市食药监局副局长):
谢谢,很高兴回答你的问题。大家都知道,国家食药监总局主管国家的注册、生产、进口、审批,对于创新药,国家专门有一个绿色通道制度。大家也许了解前一段时间抗流感疫苗的快速审批,国家都有绿色通道。对于这个政策上海的食药监部门主动配合。一个我们提前主动提供指导服务,缩短新药现场审核时间。我们通过主动了解新药研发单位的申报需求,对申报的创新药物均纳入快速通道,第一时间进行形式审查、受理,安排现场核查,以最快的速度完成审核、,并及时后续审评情况。
我们还积极落实“聚焦张江”战略,推进浦东张江高科技园区“药谷”建设。为促进张江生物医药产业的发展,我局专门制定了《关于进一步支持张江生物医药产业发展的若干意见》;并积极开展支持创新药物研究的课题研究,如《抗体药物合同生产可行性研究》,探索新型药品生产模式的先行先试。在张江园区落实场地,建立了与国家食药监局药品审评中心的视频咨询会议机制,对药品注册中遇到的有关技术和政策问题进行咨询,及时沟通、主动服务。
另外,我们积极鼓励引导、鼓励本市药品研究单位提高创新药物研究水平。目前本市已有8家单位通过国家食药监局GLP《注:Good Laboratory Practice药品非临床研究质量管理规范检查》, 有38家单位通过GCP《注:Good Clinical Practice药物临床试验质量管理规范》认证检查。同时,积极推进药品生产企业实施新版GMP《注:新版GMP(Good Manucturing Practice):2011年2月,卫生部颁布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)》,促进新药研究。通过提升企业生产和质量管理水平,提高产业核心竞争能力。这些举措都是为了推进上海生物医药在健康、规范、良好的状态下取得一个比较好的效果。谢谢。