对于观察性研究,STROBE声明要求在方部分指出研究设计类型。队列研究应描述不同分组的人群及其状态,病例对照研究应描述病例和对照组成及其源人群,横断面研究则应报告人群信息和调查的时间点。
例如,一篇基于中国慢性病前瞻性研究(China Kadoorie Biobank,CKB)发表的研究论文,详细描述了研究对象来源,包括:
① 源人群:2004年6月至2008年7月间,中国10个地区(5个城市和5个农村)的社区人群;
② 抽样方法:分层(城市或农村)、整群(所有符合选择标准的社区人群)、目标抽样(考虑地区的经济发展水平和人群的稳定性);
④ 代表性考虑:研究地区涵盖了广泛的风险和疾病模式,同时可以死亡和疾病登记的准确性和完整性,并具有收集必要研究数据的能力。
试验性研究应详细报告各组的干预措施,包括干预内容,何时、如何实施;结局指标应明确区分主要和次要结局指标,以及具体的测量方法,包括何时、如何测量。
例如,在瑞舒伐他汀试验中,试验组和对照组的干预分别为:最早从术前8 d开始,至术后5 d结束,服用剂量为20 mg的瑞舒伐他汀或安慰剂片,每日1次;主要结局指标为:术后房颤(通过术后5 d连续Holter心电图监测)和围术期心肌损伤(根据术后6、24、48和120 h血样中的肌钙蛋白Ⅰ曲线下面积评估),次要结局指标包括院内心血管事件和死亡、ICU持续时间和住院时间等。
观察性研究则应报告因素、健康结局、潜在混杂因素和效应修正因子等变量的定义和测量标准,并说明其定义和测量标准的组间可比性。
例如,在CKB研究中,因素为过去12个月内的习惯性水果摄入频率;健康结局为随访期首次发生的心血管死亡(ICD-10:I00~I25、I27~I88、I95~I99)、主要冠状动脉事件[包括性缺血性心脏病(ICD-10:I20~I25)及非性心梗(ICD-10:I21)]、出血性卒中(ICD-10:I61)、缺血性卒中(ICD-10:I63)、其他缺血性心脏病(非主要冠状动脉事件的缺血性心脏病)和其他脑血管病(ICD-10:I60、I62、I64~I69),ICD-10由不了解参与者基线特征的编码员编码;混杂因素为社会人口学特征、吸烟、饮酒、膳食、体力活动等;以上变量均由接受过培训的调查员通过问卷收集,以健康结局和混杂因素的测量在组间保持一致。
试验性研究应详细描述随机化分组的过程,包括随机分配序列的产生方法、随机化类型(区组随机、整群随机等)、分配隐藏措施、以及负责上述过程的实施者。
例如,瑞舒伐他汀试验在附录中详细描述了随机化的过程,包括由某制药公司制造与瑞舒伐他汀相匹配的安慰剂片并包装活性剂和安慰剂,由某医院内不参加试验的人员提供随机表并标记治疗包(随机抽检了52个治疗包,发现标签与内容物均可对应),通过混合随机化的方法来增强分配隐藏,同时介绍了混合随机化方法的操作流程。