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    从病毒灵事件谈药物不良反应的认定

    来源:本站整理| 作者:佚名 | 时间:2016-05-19 18:23:44

      那么,如果服用某种药物后出现了不良反应,如何认定这种不良反应和药物之间的关系呢?

      关系的认定其实是个很头疼也很容易跑偏的问题。有先后关系,不代表有关系。比如一个人吃饱饭无所事事到街上被车撞死了,你不能说他是死于吃饭,而只能说他死于车祸。这种道理听起来不复杂,但实际生活中却时常会见到“死于吃饭”的论断。

      在不久前轰动全国的所谓“注射国产乙肝疫苗”事件中,很多和记者都有意无意的将孩子的死亡往疫苗上引。但最终的结论是这些孩子的死亡和疫苗都没有关系。由于新生儿期本身就是孩子死亡的高峰期,而按每个孩子都要注射乙肝疫苗。出现一些注射疫苗后耦合死亡的案例其实非常容易理解。

      那么,医学上如何评判不良反应与药物之间的关系呢?这里面的学问可就大了,目前国际国内的评判方案远不止一两种,但其大体的原则是差不多的。抛开特别专业的具体问题咱们不讲,我简单讲一下一般性的原则。

      首先,和很多人想象的不一样,药物不良反应关系的认定结论不是一个有或没有那么简单直接。而是分成几个等级:肯定,很可能,可能,可疑,不可能。有一些方案里面还赫然有一条:无法判断。

      中国国家药物不良反应监察中心判定关系的原则主要根据以下5个条件:1.开始用药时间与可疑不良事件出现有无合理的先后关系;2.可疑不良事件是否符合该药品已知的不良事件类型;3.可疑不良事件能否用联用药物的作用、病人的临床状况或其他治疗方法的影响来解释;4.停药或减量后可疑不良反应是否消失或减轻;5.再次使用同一药品后,同样反应是否重新出现。

      1、3、5条大家理解起来应该不困难,我重点谈一谈第2、3条。

      具体到病毒灵事件,第2条的意思就是:这些孩子所出现的不良反应,以往有没有发现?要知道,病毒灵这个药物已经临床应用超过半个世纪,对其各种不良反应的临床资料应该已经相当充足。我们很难想象,在这起事件中,会有孩子出现既往半个多世纪都未曾发现的副作用。

      如果以往临床试验中或者药物上市后的药监部门不良反应报道中,曾经报道过病毒灵导致肾积水的确证案例或者可疑案例,那么这次孩子的肾积水与服用病毒灵有关系的可能性就会大大增加。如果没有,那具有关联的可能性就大大降低。

      说句实在话,如果病毒灵真的会导致百分之二十的孩子出现不良反应,甚至包括肾积水这样的严重不良反应,我觉得这就不是一个不可擅自喂服的问题,而是这个药物必须立刻永久性的退出临床的问题。那个当年批准这药物上市的管理者,也应该挖出来鞭尸一顿以示。

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