4.1借鉴美国监管经验，及时出台相关监管法律
2011年7月，美国FDA发布了一份针对移动医疗APP的监管指导草案。虽然这个两年前出台的监管指导草案争议，但是它仍然对早期混乱的移动医疗APP市场产生了很好的监管作用。其中，我们最应该借鉴的就是美国对包括移动医疗APP在内的医疗设备风险的监管系统(arisk-based three-tier system)。一级风险设备(Class Idevices)的健康风险最低，一般来说入市前无须进行额外审查。二级风险设备(Class II devices)的健康风险程度为中级，设备生产商需要向美国FDA提交一份产品入市前的风险量级声明。风险设备(ClassIII devices)的健康风险程度最高，此类产品在入市前需要走复杂且昂贵的市场准入程序，设备生产商须要提交“入市前批准申请”(Premarket approval Application, PAA)，向美国FDA提供相关临床数据。
2013年FDA为移动医疗应用程序或App开发商发布了最终版指南。该指南介绍了FDA针对移动医疗App的监管方法。具体而言：
首先，对于那些风险较小的绝大多数移动医疗App，FDA拟行使执法裁量权，这意味着它不会强制按照联邦药品与化妆品法案执行。FDA拟将其监管主要集中于那些非正常运行时会对病人存在较大安全隐患的移动医疗App。
其次，FDA针对移动医疗App发布的相关政策在患者权益的同时，也鼓励创新。目前市场上的移动医疗App可以实现很多功能，如诊断心律失常，将智能手机变为移动超声设备，或具有胰岛素依赖型糖尿病病人应用的血糖仪的“中央命令器”功能等。移动App有可能改变现有的医疗服务模式，它允许医生在传统的医疗场所之外，对存在生命的病人进行诊断，帮助消费者管理自己的健康，而且无论何时何地均能获得他们想要的信息。
FDA对移动医疗App的监管主要集中于以下方面：一是拟作为受管制医疗设备的配件──例如，允许医疗保健专业人员通过查看储存在智能手机或移动平板电脑上的图片归档和通讯系统(PACS)上的医疗图片做出具体诊断的应用程序；二是将移动平台变成受管制的医疗设备──假如病脏病发作，应用程序可将智能手机变成心电图机，以检测病人的心律失常。审查时，FDA将使用与其他医疗设备相同的监管标准和根据使用风险的方法对移动医疗App进行评估。FDA并没有对智能手机或平板电脑的销售及普通消费者的使用进行监管，也没对移动医疗App分销商如“iTunes App商店”或“谷歌播放商店”等进行监管。自2011年7月指南草案发布以来，FDA收到了130余条评论，绝大多数回应者支持FDA对移动医疗App进行有针对性的基于风险的监管。美国FDA一直力争做到平衡，只有当可能损害消费者利益的移动医疗App运行不正常时，FDA才对它进行审查。而且，FDA为移动医疗App开发商制定了明确的政策，以便支持这些重要产品的持续发展。在过去的10年里，FDA清除了约100个移动医疗应用程序，其中大约有40个移动医疗应用程序是在前两年清除的。借鉴美国监管经验，我们也可以采取一种平衡的监管方式：