在国际的过程中,围绕可靠、有效、质量可控,天士力对传统中药的全产业链要素进行了式创新。天士力在中国率先建立起符合药材种植质量管理规范标准(GAP)的药源,持续推动对中药材质量标准和管理系统的创新升级;率先建立中药行业数字本草公共服务平台,集成数字化农事种植、电子交易、第三方检验、产品质量溯源等功能;创新制定了中药有效成分提取质量管理规范(GEP),实现生产数据实时采集及大数据统计分析应用,为中药智能制造管理提供了科学依据;按照药品生产质量管理规范(GMP)建立了严格的生产流程;创造了具有高频深冷滴制技术的第五代滴丸机,形成了一条药物研发、药植、中药提取、制剂生产和市场营销各环节集于一体的现代中药产业链。
中药国际化的本质是产业链标准化的国际对接。这是天士力以标准化打基础铸就智造产业链的深刻体会。
天士力历经多年的练内功、攻,率先在国内中药业建立了由研发(GLP)、药材种植(GAP)、有效组分萃取(cGEP)、制剂生产(cGMP)、临床研究(GCP)到市场营销(GSP)等每个环节标准构成的全产业链标准体系;并且建立了相应的一整套符合国际ICH规范的中英双语SOP体系和GXP规范样板,成为首批达到国际标准体系的企业。
为全产业链标准体系的有效运行,天士力运用世界先进、欧美国家正在大力推行的数字化技术手段,建立了辅于产业链标准体系的质量标准评价体系。如具有专属性的指纹图谱及相应过程控制分析评价标准,能够科学地复方中药多种有效活性成分奥秘,完整地表征中药物质组成特征,配用近红外光谱技术实现了从药材、中间体到制剂的全过程质量控制。
近年来,天士力随着标准化-数字化+信息化-智能化的推进,通过质量数字化解析、过程数字化控制和装备智能化集成,打通了质量数字化设计、控制与评价的技术径,形成了一套符合国际化要求的工艺质量技术标准。该方法体系以中药滴丸剂、冻干粉针剂代表性品种为对象进行了研究与实践,技术平台在标准化基础上向智能化提升。此外,天士力还承担了国家中药标准化项目任务,以复方丹参滴丸国家中药标准项目为龙头,带动中药大产品先进标准化建设,实现工艺规程、控制标准和工业装备的全面升级。
针对中药产业在生产工艺、制造装备、在线控制等方面的技术瓶颈,天士力打通了智能制造关键技术径,通过核心装备自主创新以及生产工艺优化集成,创建现代中药智能制造模式。多年来,复方中药化学物质不均匀、疗效不稳定的问题诟病。天士力创建的现代中药智能制造模式,是针对中药产业在生产工艺、制造装备、在线控制等方面的技术瓶颈,通过核心装备自主创新以及生产工艺优化集成,将单机并联、数量制造规模化升级为连续化生产模式。整体智造模式,是创新整合现代化信息技术、系统科学与工程、过程分析技术(PAT)等先进制造技术,构建全生产流程数据信息统一平台以及工艺控制模型库,实现生产制造及管理数字化、可视化和生产执行层/过程控制层/企业管理层一体信息化,建成以数字化、智能化、集成式为特征的现代中药智能制造车间。天士力创建的这种现代中药智能制造模式,打通了现代中药制造智能化的关键技术径,构建了现代中药智能制造体系,解决了复方中药化学物质和疗效一致性的难题。