（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。
（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。
（一）临床试验备案及试验进展情况：包括基本信息（包括年度医疗器械产品临床试验项目名称、备案号、承担试验项目的临床试验机构、临床试验起止时间等），备案后临床试验入组及开展情况，临床试验不良事件情况，开展临床试验监察或核查情况。
（三）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
登记注册类型为：内资（国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份有限公司、私营独资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份有限公司、其他），港澳投资（与港澳合资经营、与港澳合作经营、港澳独资、港澳投资股份有限公司）外商投资（中外合资经营、中外合作经营、外资企业、外商投资股份有限公司）。
企业质量管理体系及产品认证情况：取得ISO9001认证、取得ISO13485认证、取得CE认证、通过FDA的510K审核、取得FDA的PMA。
单位产值综合能耗单位为：标准煤（公斤）/万元产值，单位产值电耗单位为：电耗（千瓦时）/万元产值，单位产能水耗单位为：水耗（立方分米）/万元产值）。
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