多少个不眠之夜,多少次带病工作,李云霞挺过来了。当GMP认证顺利通过的文件摆在她面前时,她的眼泪哗哗流下来“几年的努力没白费啊。”
这仅仅是李云霞主持完成的第一次认证。
然而,GMP认证只有起点,没有终点。正如GMP的一样,企业实施GMP的各个部门、各个元素就是一条相互咬合的齿轮,任何一个环节都必须做到正确无误,企业才能顺利发展下去。这将是一个持续发展的过程,一个不断前进创新的过程。至此,共8次通过了GMP认证。
3次提高产品检测质量
,创新,永远是药业的追求;摒弃满足,永无止境,也是李云霞制定的长期目标;在技术创新中敢于向陈腐挑战,永远是李云霞的工作。
然而,有谁知道,为了药物各种剂量配比的准确性,李云霞和她的团队在长达10年的生产过程中,不断的自主提高其质量标准。就拿“腰痛宁胶囊”为例,由于腰痛宁胶囊药材中含有的士的宁、马钱子碱、麻黄碱等成分,含量控制要求非常严格,因此,在生产过程中各种药是否混合均匀将直接影响到最终成品的安全性,直接关系到服用者的生命安全。
“以往的混合过程主要是依靠长时间的混合最终达到均匀状态,无法实现科学有效的控制。”李云霞说,为进一步提高该产品的质量标准,她的团队于1987年、2006年、2008年分别对腰痛宁胶囊的质量标准进行了三次全面提升。“在生产过程中采用近红外在线监测药粉的混合均匀度,使该药的质量控制手段和技术更加先进可靠,成为的特色中药、绿色中药。”
入选第十届国家药典委员
翻开2010年版《中国药典》,颈复康颗粒、腰痛宁胶囊、复方石韦片质量标准赫然在目。
一个贫困山区的制药企业三个产品质量标准被同时收入国家标准《中国药典》,实属奇迹。
质量标准起草工作是一项技术含量较高的工作,从标准的方习到考察、实验,再到制定出稳定、可靠的含量测定方法,需要的是责任心和专业知识及丰富的实践经验。
李云霞说,在对以上3种药物质量标准进行操作的过程中,她的脑子几乎完全被几味中药占用,《中国药典》成了她时刻不离的“恋人”,每个章节她都了如指掌;回到家里一边炒菜,一边跟同是药学专业毕业的老公探讨细节问题;收入《中国药典》腰痛宁胶囊,刊登的内容只有几百字,而李云霞起草的质量标准报告就长达5万字之多。
2010年,李云霞当选第十届国家药典委员,这一荣誉,是对她几十年在药学生产质量控制第一线的肯定。
质检上奔跑的旋律