前述的药典特别顾问周超凡前后参与了9版药典的修订,在他看来,药典修订工作的进步很大,药典中收录的品种越来越多,规格也越来越严,“只有标准高了,作假的就少了。”
据其介绍,1975年,中国药典开始“”之后的第一次修订,在此之前,中国分别于1955年和1963年出过两版药典。
彼时,周超凡刚进入中国药典委工作,参与了1977年版药典的修订工作。他说,药典的修订并不像想象中的那么容易。据他回忆,当时的条件艰苦,就是把药写在黑板上,大家看黑板展开讨论,讨论的内容包括药的功能主治、用法用量、注意事项等。“前后大概两年的时间,才修订完了1977年版的药典。”
2005年,中国药典第六次修订。其中的一项改动就是将金银花和山银花作出了彻底的分类,这一度被药典委认为是“最合理的分家”。
花中自有金和银
《神农本草经》里有金银花,《本草纲目》里也有金银花,金银花早就被全国认可了,山银花是后来的品种,也是湖南等省市的地方性用药,在全国范围内并不被承认。想要认可,唯一的方法就是进药典。
按照药典委员会的公开回应,2000年前后,当地为解决贫困山区农民的致富问题,组织农民大面积种植灰毡毛忍冬。由于是地方习用药材,其使用的地域范围受到很大,因此为解决这个问题,地方的做法是,积极推动灰毡毛忍冬上药典。
周超凡,灰毡毛忍冬进入药典确实与当地和药农有很大的关系,“进了药典有了国家标准,才能被市场认可,才好卖。”
一般来说,如果药农希望自己种植的药物被录入药典,只能通过地方才能药典委。周超凡说,像湖南、贵州、四川等种植山银花的省份,需要当地药农提供样品,由各地药检所通过做实验、查化学成分、做动物实验等方式取得专业的数据作为标准。只要有了样品和标准,便可药典委,由中国食品药品检定研究院对此进行核实,符合标准后才能被录入药典。
尽管听上去这样的制度合情合理,但周超凡认为,进入药典之漫长而曲折。
周超凡介绍说,药典委旗下有20多个专业委员会,专业委员会下面又有很多的专家,想被录入药典要通过专业委员会专家全体认可,“大家得一致,绝不是个人说了算。”
但即使完成了全部的检定,想要进入药典也并不容易,还需要经过漫长的等待,“一个品种想进入药典,最快也要三四年的时间。”周超凡说。
提交了品种,也提交了标准,但国家药典专业委员会在审评起草单位提交的灰毡毛忍冬的相关研究资料时却发现,该地方药材从药用历史、植物来源、药材性状、化学成分等方面与金银花(忍冬科忍冬)相比存在一定区别,但与已分列在山银花项下的红腺忍冬、华南忍冬接近,经过专业委员会讨论,同意将灰毡毛忍冬收入药典山银花项下。