此外,我市通过实施新药创制和高端医疗器械两个重大专项,将在“十二五”末完成8~10个新药的研究开发,18~20个医疗器械获得注册上市,推动10~15个新药进入临床试验阶段,带动全市生物医药产业新增产值300亿元。截至目前,龙加通络、非布司他、西他沙星等新药即将申报新药证书和生产批件;微型化全自动生化分析系统、平板数字化X线多功能透视摄影系统、绿激光手术系统等创新医疗器械产品已制备出临床样机,即将开展临床试验。
03 聚集优势资源搭建创新大平台
我市大力实施创新战略,加快聚集优质科技资源,着力打造创新研发平台,营造了“联合,协同发展”的良好局面,建立了完善的生物医药产业创新体系,为生物医药产业自主创新提供了有力的技术支撑。
依托天津国际生物医药联合研究院、中科院天津工业生物技术研究所、天津药物研究院等一批优势单位,在药物研发、药物评价、临床试验、基因组学研究等多个方向搭建了完善的药物研发创新平台。联合国内优势单位启动建设国家中医药研发中心,将形成完善的现代中医药创新研发和产业化体系。目前我市在生物医药领域共拥有6个国家级重点实验室,8个国家级工程(技术)研究中心,4个国家级企业技术中心以及2个国家科技产业化。
(1)天津国际生物医药联合研究院
天津国际生物医药联合研究院建设是推进天津滨海新区开发,落实科技部、卫生部、商务部、国家食品药品监督管理局和天津市共建国家生物医药国际创新园的核心和关键。联合研究院按照药物开发的科学规律,从上游到下游建立符合国际标准的新药研发综合性大平台,努力构建国际水平的生物医药创新体系,服务天津生物医药科技型中小企业,带动滨海新区生物医药产业的快速发展。
联合研究院按照国际标准已建成了由11个公共技术平台组成的系列化、国际化的新药研发综合性大平台,获得国家“新药创制”重大科技专项综合性大平台建设经费1亿元支持。在平台建设和运行中创造性的探索并实践了“搭台,市场机制;国有资产,企业运营;不设围墙,联合;国际认证,互利共赢”的“滨海模式”。
药物临床研究平台已通过了国家食品药品监督管理局的GCP认证,并成为全国十家新药首次人体试验中心之首,国内所有1.1类新药的期临床试验(A类)必须在这十家有资质的临床单位进行。该平台同时通过了美国默克、施贵宝等6家跨国制药公司的临床稽查和认可。临床中心实验室通过了美国病理协会(CAP)质量标准资格认证,其分析检测数据能够直接被美国、欧盟认可。药物分析测试平台已获得“中国合格评定国家认可委员会”(CNAL)认证和“中国计量认证”(CMA)。生物药GMP中试平台按照美国FDA、欧盟EMA标准建设,为生物药提供国际标准的生产工艺研发和药品规模化生产服务。