在制药技术方面,实现了抗癌药喜树碱合成工艺、硼替佐米合成工艺、酶催化反应和不对称催化氢化反应等关键技术突破,有效解决了传统生产工艺收率低、三废多且难于治理的问题。突破了低温动态逆流提取技术和沸腾制粒技术,应用于藿香正气软胶囊、降压避风片、脉管复康片、肾炎康复片、牛黄解毒片等中药复方制剂和植物药的制备,显著提高了生产效率。创新滴丸滴制技术,实现了滴制过程的量化控制。通过质量源于设计(QbD)和过程分析技术(PAT)的联合应用,首创中药现代化、数字化平台,实现中药生产中对关键技术参数的有效控制,确保整个生产过程质量稳定可控。
在干细胞方面,全球首次制备出脐带组织来源的多能干细胞,建立了世界上第一座脐带间充质干细胞库,并制定出干细胞库和干细胞制品质量标准。建立了包含210种重要重组蛋白的单克隆抗体库,已生产抗体100 mg以上。改良同种异基因造血干细胞移植技术,将疗效提高80%以上。
在工业生物方面,建立起1000L规模植物细胞培养中试平台,以及国际领先的植物细胞培养技术孵化平台。建成连续化及自动化的羟乙基淀粉中试,产量达50吨,产品质量达到国内先进水平。
02 实施重大项目构筑研发新高地
我市始终将实施科技重大项目作为聚集国内外优势资源和高层次人才、提高生物医药产业整体水平的重要抓手。近两年,我市在继续推进天津市自主创新产业化重大项目建设的同时,启动了抗癌重大专项、新药创制、高端医疗器械、工业生物等一批重大科技专项,带动全市生物医药产业自主创新能力和重大疾病临床诊疗水平快速提升。
自2008年以来,我市已先后推出8批自主创新产业化重大项目,生物医药领域的项目共有33项,包括46个子项,近百个具体实施项目。通过自主创新产业化重大项目的实施,我市布局了天津国际生物医药联合研究院、中科院工业生物技术研究所等创新研发载体,搭建了中意中医药联合实验室、心血管药物期临床试验中心、干细胞工程产品产业化等高水平研发机构,推动了艾滋病病毒膜融合剂、眼科超声影像诊断设备等重点产品的开发,攻克了医药色谱分离纯化、自体软骨细胞人工培养与移植等一批关键技术。自主创新产业化重大项目带动了我市生物医药产业的持续发展和技术水平的不断提高。
2012年,我市在全国率先启动了抗癌重大专项,选取了血液肿瘤、乳腺癌、泌尿系统癌症、肺癌、消化道癌症、神经系统癌症等6种发病率高、我市又具备较好研究基础的癌症病种作为主攻方向,面向全国公开征集项目,共收到来自全国各地的360个项目申报。市财政资金资助总额近1亿元,共有59个项目获得立项支持,11个项目进入临床试验阶段。通过抗癌重大专项的实施,以“对-甲苯磺酰胺注射液”、“BB-102注射液”、“靶向CD20的抗肿瘤烯二炔强化抗体融合蛋白”等由两院院士亲自主持的项目为代表,一批外省市高水平癌症诊疗研发项目在我市聚集,使我市成为抗癌药物的聚集地。部分抗癌专项项目取得重大突破,如治疗癌症的一类生物新药“重组人内皮抑素腺病毒注射液”顺利完成期临床试验,对晚期头颈肿瘤和乳腺肿瘤的疾病进展时间及疾病无进展期的延长具有统计学意义,并被批准进入期临床试验;抗癌重大专项支持的“长效重组人血清白蛋白融合蛋白”项目,已成功将其新药结构专利的美国及其属地生产和销售的非独家专利许可,以数千万元的价格(一次性收入)授权给排名世界前十大制药集团公司的梯瓦制药集团。